Проверки в сфере обращения лекарственных препаратов дополнятся риск-ориентировочным подходом

Важные аспекты на тему: "Проверки в сфере обращения лекарственных препаратов дополнятся риск-ориентировочным подходом" с профессиональной точки зрения и понятными словами. Все вопросы просьба задавать дежурному юристу.

Содержание

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода

Соответствующие изменения внесены в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043.

Отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

Критерий тяжести потенциальных негативных последствий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами; доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств).

Критерий возможного несоблюдения обязательных требований определяется в зависимости от наличия в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств; нарушение законодательства об обращении лекарственных средств; нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов; недостоверное декларирование соответствия продукции; невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Проведение плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов в зависимости от категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

для категории значительного риска — один раз в 3 года;

для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;

для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Правительством РФ утвержден порядок осуществления проверок субъектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с осуществлением риск-ориентированного подхода

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

для категории значительного риска — один раз в 3 года;

для категории среднего риска — не чаще чем один раз в 4 года;

для категории умеренного риска — не чаще чем один раз в 5 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) Россельхознадзора или решением руководителя (заместителя руководителя) его территориального органа в зависимости от вида деятельности, осуществляемого поднадзорным лицом.

Пересмотр ранее присвоенной объекту категории риска осуществляется не реже одного раза в год при наличии оснований для изменения категорий риска.

При осуществлении федерального государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований.

Проверки в сфере обращения лекарственных средств будут проводиться с применением риск-ориентированного подхода

Проверки в сфере обращения лекарственных средств будут проводиться с применением риск-ориентированного подхода

Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043, вступившие в силу с 11.08.2017.

Изменения коснулись осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, который будет проводиться с применением риск-ориентированного подхода.

Так, предусмотрено отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.

При этом, критерий тяжести потенциальных негативных последствий зависит от вида осуществляемой деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами; доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных средств, розничная торговля лекарственными средствами и их уничтожение; производство лекарственных средств).

Критерий возможного несоблюдения обязательных требований определяется в зависимости от наличия в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, двух или более постановлений о привлечении к административной ответственности за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств; – нарушение законодательства об обращении лекарственных средств; нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов; недостоверное декларирование соответствия продукции; невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Читайте так же:  Как поменять фамилию ребенку

Более того, установлена периодичность проведения плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов в зависимости от категории риска:
для категории значительного риска – один раз в 3 года;
для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

И.о. прокурора Суворовского района П.Н. Боткин

Утвержден порядок применения риск-ориентированного подхода при госнадзоре в сфере обращения лекарств в ветеринарии

Правительство утвердило изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Соответствующее постановление №1286 от 23 октября 2017 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.

Введены четыре категории риска: значительная, средняя, умеренная и низкая.

В отношении объектов государственного надзора, отнесённых к значительной категории риска, устанавливается периодичность проведения плановых проверок не чаще чем один раз в три года.

Периодичность проведения плановых проверок для объектов, отнесённых к категории среднего риска, – не чаще чем один раз в четыре года, к категории умеренного риска – на чаще чем один раз в пять лет.

В соответствии с критериями объекты госнадзора относятся к определённой категории риска на основании информации, содержащейся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, реестре лицензий на проведение фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, которые находятся в ведении Россельхознадзора, и в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.

Проверки в сфере обращения лекарственных препаратов дополнятся риск-ориентировочным подходом

Установлено, что риск-ориентированный подход будет применяться при проверке юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Подготовлено Минсельхозом России в целях реализации приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» (паспорт приоритетной программы утверждён по итогам заседания президиума Совета при Президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 21 декабря 2016 года).

Федеральным законом от 13 июля 2015 года №246-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которыми предусмотрено, что с 1 января 2018 года органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Виды государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, определяются Правительством России. При этом Правительство вправе определить виды госконтроля, которые могут проводиться с применением риск-ориентированного подхода ранее этого срока.

В целях поэтапной отработки механизма перехода на риск-ориентированную модель при отдельных видах госконтроля постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 был утверждён перечень видов контроля, при которых такой подход будет применяться до 1 января 2018 года.

Постановлением Правительства от 2 марта 2017 года №245 в перечень был включён в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Подписанным постановлением внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства России от 15 октября 2012 года №1043).

Предусматривается применение Россельхознадзором риск-ориентированного подхода при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – государственный надзор).

Устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определённой категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.

Введены четыре категории риска: значительная, средняя, умеренная и низкая.

В отношении объектов государственного надзора, отнесённых к значительной категории риска, устанавливается периодичность проведения плановых проверок не чаще чем один раз в три года.

Периодичность проведения плановых проверок для объектов, отнесённых к категории среднего риска, – не чаще чем один раз в четыре года, к категории умеренного риска – на чаще чем один раз в пять лет.

В отношении объектов, отнесённых к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

В соответствии с критериями объекты государственного надзора относятся к определённой категории риска на основании информации, содержащейся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, реестре лицензий на проведение фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, которые находятся в ведении Россельхознадзора, и в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.

Принятые решения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности при проведении Россельхознадзором и его территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Читайте так же:  Как узнать кредитную историю платно или бесплатно

Госнадзор в сфере обращения лекарств будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода

Перечень видов государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, дополнен 33 видами государственного контроля (надзора). Соответствующее постановление Правительства РФ №245 от 02.03.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Подписанным постановлением перечень дополнен ещё 33 видами государственного контроля (надзора). В том числе в него включены некоторые виды регионального государственного контроля (надзора) и лицензионного контроля.

В частности, Минздраву России поручено до 15 мая 2017 г. внести в Правительство РФ проекты документов об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу опасности для государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Видео (кликните для воспроизведения).

Постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 утверждены следующие категории риска и классы (категории) опасности:

Классы (категории) опасности

Особенности осуществления мероприятий по контролю

Чрезвычайно высокий риск

плановая проверка проводится один раз в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)

плановая проверка проводится не чаще одного раза в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора)

плановые проверки не проводятся

Ранее начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова заявляла, что фарморганизации, которые будут отнесены к первому классу риска, будут проверяться чаще всего – один раз в год. Самый низкий класс риска предполагает проверки один раз в десять лет. Но, по словам представителя Росздравнадзора, система будет плавающая.

«Если две года подряд организация подтверждает свою порядочность, она может быть переведена в более низкий класс риска», – сказала И. Крупнова.

Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения Росздравнадзор находит в аптеках чаще всего

В апреле доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова (Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова провела для журнала «Катрен-Стиль» вебинар и рассказала об изменениях в порядке проведения контрольных мероприятий после внедрения риск-ориентированной модели. Многие читатели «Катрен-Стиль» пропустили трансляцию, кроме этого, в редакцию периодически поступают вопросы по риск-ориентированному подходу и проверкам. Поэтому мы подготовили для вас краткий обзор вебинара, в котором расскажем о том, к чему готовиться при проверках в этом году.

[2]

доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова (Санкт-Петербург)

Основным нормативным документом при проведении проверок является Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Однако, не все типы проверок ему подчиняются: например, особняком стоят прокурорские проверки. Но в этот раз мы будем говорить прежде всего о проверках Росздравнадзора — ключевого надзорного органа фармацевтической отрасли. Согласно закону, проверки могут быть плановыми или внеплановыми. Планы всех проверок ежегодно утверждаются каждым надзорным органом, и их можно найти на официальных сайтах соответствующих ведомств. К примеру, на сайте Генеральной прокуратуры это можно сделать, набрав в поиске реквизиты своей организации.

Ориентация на риск

С 1 января этого года в методах проведения плановых проверок произошли изменения. А именно — была введена риск-ориентированная модель проверок. Риск-ориентированный подход, согласно статье 8.1 Закона № 294‑ФЗ, это «метод организации и осуществления госконтроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, ИП или используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности».

Другими словами, виды проверок будут применяться в зависимости от того, насколько деятельность юрлица или ИП потенциально способна причинить вред здоровью граждан. Подробно о введении риск-ориентированной модели можно прочитать в статье «Росздравнадзор: проверки станут другими».

Видом деятельности, проверки которой проводятся в соответствии с категориями риска, для аптек является обращение лекарственных средств. Все критерии риска, а также полномочия контролирующих органов по проведению таких проверок перечислены в Постановлении Правительства № 1043 от 15.10.12

Объекты государственного надзора Доклини­ческие иссле­дования ЛС Клини­ческие иссле­дования ЛП Изготов­ление ЛП Перевозка ЛП Отпуск ЛП Уничто­жение ЛС Реали­зация ЛП Хранение ЛС
Медицинские организации 3 4 3 3 5
Аптека производственная с правом изготовления асептических ЛП 10 4 3 3 10 7
Аптека производственная 9 4 3 3 9 6
Аптека готовых ЛФ 4 3 3 5 4
Аптечный пункт 4 3 3 8 8
Аптечный киоск 4 3 2 4
Индивидуальный предприниматель 9 4 3 3 4 8

Всего существует 6 категорий риска, по которым фармацевтическим и медицинским организациям присваивается «уровень риска», а уже в зависимости от него устанавливается периодичность проведения проверок. Здесь действует балльная система — в зависимости от осуществляемой деятельности организации начисляются баллы, сумма которых определяет итоговую категорию.

Читайте так же:  При каких обстоятельсвах судебный пристав имеет право ставить ограничениее на мой автомобиль
Категории риска Особенности осуществления мероприятий по контролю Диапазон значений показателей тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
Значительный риск Плановая проверка проводится один раз в 3 года Свыше 28
Средний риск Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 5 лет 21–28
Умеренный риск Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 6 лет 15–20
Низкий риск Плановые проверки не проводятся Менее 15

Если организация набирает меньше 15 баллов, то ей присваивается низкая категория риска и плановые проверки в отношении нее не проводятся. Если больше 28 баллов, то проверки, как и раньше, проводятся раз в три года.

Сразу можно отметить, что наибольшие риски у производственных аптек. Меньше всего — у аптечного киоска, поскольку такой объект не отпускает рецептурные препараты.

[3]

Определить возможную категорию риска можно самостоятельно. Но официально категория присваивается Росздравнадзором. Такую информацию можно найти на сайте ведомства или отправить запрос о присвоенной категории риска. В ответе будет сама присвоенная категория, а также обоснование этого решения. Если организация не согласна с присвоенной категорией, то можно подать заявление на уменьшение.

Не стоит забывать, что существуют критерии, по которым категория риска может изменяться. Категория риска может вырасти, если в течение двух лет в отношении организации выносятся 2 и более постановления о привлечении к административной ответственности в виде административного штрафа или приостановления деятельности за нарушение обязательных требований при обращении ЛС. Если же в течение двух лет после этого никаких нарушений не было выявлено, то категорию риска могут снова снизить. Поэтому, если по баллам у организации получается одна категория, а Росздравнадзор присвоил категорию выше, стоит обратить внимание на старые штрафы.

Проверочные листы

Теперь все плановые проверки проводятся по проверочным листам (чек-листам). Это перечни вопросов, которые задают проверяющие. Большинство требований нормативных документов включены в проверочные листы. Однако к формулировкам и самим вопросам есть ряд претензий. К примеру, в некоторых из них содержатся вопросы, вообще, согласно законодательству, не относящиеся к аптекам. Подробнее о замечаниях к проверочным листам можно прочитать в статьях «Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение» и «Что не так в проверочных листах? Часть вторая. Отпуск и перевозка». В них Лариса Гарбузова подробно разбирает спорные моменты в чек-листах.

Покажите лицензию

Кроме плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств есть еще и лицензионный контроль от Росздравнадзора. На лицензионные проверки не распространяется риск-ориентированный подход, и их проводят не чаще 1 раза в год.

Лицензионные требования перечислены в Постановлении Правительства № 1081. Перечень же нормативных документов, соответствие которым учитывается при такой проверке, содержится в приказе Росздравнадзора № 4043 от 27.04.17. Подробно о нем мы рассказывали в статье «Аптечные проверки: генеральная уборка».

По словам Ларисы Гарбузовой, у Росздравнадзора есть планы по проведению лицензионных проверок совместно с плановыми проверками. Однако в таком случае непонятно, как быть с организациями, относящимися к низкой категории риска, ведь на них не распространяются плановые проверки.

Они пришли внезапно

Также стоит помнить о возможности проведения внеплановых проверок. Они могут проводиться при поступлении в органы госконтроля или надзора обращений о причинении вреда жизни или здоровью граждан, а также о возможности возникновения угрозы такого вреда. Кроме этого, поводом для внеплановой проверки может стать нарушение прав потребителя. Если для проверок по причинению вреда необходимо согласование с прокуратурой, то в случае нарушения потребительских прав такое согласование не требуется.

Еще одним видом контроля могут быть проверки «без взаимодействия с юридическими лицами». В этом случае проверяющие берут информацию из открытых источников, например, необходимые отчетные документы. Если в результате таких мер контроля будут выявлены нарушения, то это не будет основанием для каких‑либо санкций, но может стать причиной проведения внеплановой проверки или поводом для предостережения.

Ответственность

На основе докладов Росздравнадзора о результатах проведения контрольных мероприятий Лариса Гарбузова составила примерный список самых распространенных нарушений в аптеках. Поэтому в заключение хотелось привести несколько таблиц, чтобы знать, на что обратить особое внимание в своей работе. Ведь штрафы за такие нарушения могут быть очень весомыми.

Нарушения в области хранения Соответствующие статьи КоАП
Не выделена зона приемки ЛС ч. 4 ст. 14.1
ч. 2 ст. 19.20
ч. 1 ст. 14.43
ч. 2 ст. 14.43
Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения
Карантинные зоны не соответствуют требованиям
Имеется только карантинная зона
Отделка помещений не соответствует требованиям
Помещения требуют ремонта
Аптека не предоставляет изолированный блок помещений
Использование бытовых холодильников
Отсутствие необходимого оборудования
Неправильное размещение гигрометров и термометров
Термометры не поверены
Техобслуживание оборудования не проводится или нарушаются сроки
Температура выше/ниже
Влажность не соответствует требованиям
Учет температуры ведется формально
Журналы регистрации температуры и влажности ведутся не регулярно
Не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры
Не ведется учет ЛП с ограниченным сроком годности
Хранение ЛП с истекшим сроком годности вместе с другими ЛП
Нарушения в предметно-количественном учете Соответствующие статьи КоАП
ПКУ не ведется ч. 4 ст. 14.1
ч. 2 ст. 19.20
ч. 1 ст. 14.43
ч. 2 ст. 14.43
Форма журнала не соответствует требованиям
Журнал не скреплен подписью руководителя юридического лица
Журнал не на один календарный год
Отсутствуют рецепты или расходные документы
Документы, подтверждающие приходи и расход, не подшиты
Читайте так же:  Определение по делу об административном правонарушении
Нарушения отпуска и реализации Соответствующие разделы КоАП
Отпуск без рецепта ст. 6.28
ст. 6.33
ст. 14.4.2
ч. 4 ст. 14.1
ч. 1 ст. 14.43
ч. 2 ст. 14.43
Отпуск по неправильно оформленным рецептам
Реализация ЛП с ограниченным сроком годности
Реализация недоброкачественных, фальсифицированных ЛП
Реализация незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных МИ
Реализация МИ без соответствующих инструкций или этикеток
Реализация МИ под видом других товаров

В заключение напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно проводит вебинары на актуальные для аптечных работников темы. Посмотреть список ближайших вебинаров и зарегистрироваться на них можно здесь.

При проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств будет применяться риск-ориентированный подход

Rocketclips, Inc./ Shutterstock.com

Правительство РФ расширило перечень видов государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, включив в него государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 года № 907 «О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» 1 ). В связи с этим, необходимые изменения вносятся в Положение о федеральномгосударственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств будет проводиться в зависимости от присвоенной категории риска со следующей периодичностью:

  • для категории значительного риска – один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет.

А в отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки проводиться не будут.

Категории риска организациям, участвующим в обращении лекараственных средств, будут устанававливаться отдельно по каждому из следующих видов деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, а также клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
  • производство лекарственных средств для медицинского применения.

Так, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения степень риска будет определяться в зависимости наличия площадки для разгрузки автотранспорта, cтепени механизации складских операций, поддержания специального режима температуры и режима хранения. Для организаций, производящих лекарства для медицинского применения – от их вида.

По мнению кабмина, изменения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этих сферах, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Риск – ориентированный подход при обращении лекарственных средств

31 июля 2017 года законодатель принял последний акт по вопросам применения риск- ориентированного подхода при проведении плановых проверок в области здравоохранения и касается он государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Напомним, что риск – ориентированный подход (далее – РОП) – это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (часть 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – ФЗ № 294)).

Категории риска и классы опасности в целях применения риск- ориентированного подхода, а также иные положения о РОПе установлены общими нормами Постановления Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – ПП РФ № 806).

Проще говоря, плановые проверки в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств будут осуществляться с частотой в зависимости от категории риска на основании постановления Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 (далее- ПП РФ № 907). К слову, данный акт вступил в законную силу 11 августа 2017 года.

Категории риска

ПП РФ № 907 установлено 4 категории риска, к которым может быть отнесена деятельность организаций в области обращения лекарственных средств, а именно:

  • категория значительного риска;
  • категория среднего риска;
  • категория умеренного риска.

В зависимости от отнесения организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

  • 1 раз в 3 года – для категории значительного риска ;
  • не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска ;
  • не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска .

Если же деятельность организации отнесена к категории низкого риска , то плановые проверки не проводятся .

Кого коснуться плановые проверки с применением РОП

Для начала следует отметить, что плановые проверки с применением РОП коснуться организаций, осуществляющих следующую деятельность в сфере обращения лекарственных средств:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.

Что касается медицинских организаций, то анализ положений ПП Р № 907 показал, что плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств с применением риск- ориентированного подхода в основном коснуться медицинских организаций, которые осуществляют несколько видов деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (перевозку, отпуск, уничтожение, хранение наркотических средств), а также имеют обособленные структурные подразделения (амбулатории, ФАПы, ФП, центры общей врачебной (семейной) практики).

[1]

О критериях отнесения организации к той или иной категории риска

Отнесение организации к той или иной категории риска осуществляется в соответствии с:

  • Критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (далее – Критерии тяжести);
  • Критериями возможного несоблюдения обязательных требований (далее – Критерии несоблюдения).
Читайте так же:  Запрос документов через суд

Критерии тяжести применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска к каждому из вышеперечисленных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Для медицинских организаций эта категория риска — для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения с учетом значения показателя риска (Л) :

  • значительный риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов ;
  • средний риск – в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов ;
  • низкий риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов .

При определении значения показателя риска (Л) учитываются процессы, осуществляемые организацией . Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от осуществляемого процесса. В указанные процессы для медицинских организаций включаются (приложение № 2 к Критериям отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска):

  • клинические исследования ЛП;
  • перевозка ЛС;
  • отпуск ЛП;
  • уничтожение ЛС;
  • хранение ЛС.

Также отдельно для определения показателя риска (Л) выделены обособленные структурные подразделения медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско – акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики) . К процессам, которые учитываются при определении показателя риска (Л) для данной категории объекта надзора, отнесены:

  • Перевозка лекарственных средств;
  • Реализация лекарственных препаратов;
  • Хранение лекарственных средств.

О Критериях несоблюдения обязательных требований

Даже если ваша организация отнесена к категории низкого риска, не стоит расслабляться. Орган надзора должен изменить категорию риска с более мягкой на более жесткую (с низкого, умеренного, среднего риска на умеренный, средний, значительный соответственно) при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта надзора к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений , предусмотренных:

В тоже время при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности по соответствующим статьям, категория риска подлежит изменению соответственно с более строгой на более мягкую. Об изменении категории риска организация вправе также обратиться с заявлением Росздравнадзор.

О плановых проверках в соответствии с ПП РФ № 944

Обращаем внимание на то, что в соответствии с ПП РФ № 806 отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности ни коим образом не влияет на плановые проверки, периодичность которых для медицинских организаций установлена Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (далее – ПП РФ № 944).

Таким образом, плановые проверки, периодичность которых установлена ПП РФ № 944, будут проводиться в любом случае, даже если деятельность медицинской организации будет отнесена к категории низкого риска, либо плановая проверка будет назначена с применением РОПа в соответствии с ПП РФ № 907.

Видео (кликните для воспроизведения).

По положениям ПП РФ № 944 Росздравнадзор к таким проверкам имеет прямое отношение, поскольку является органом, осуществляющим лицензирование медицинской деятельности. Поэтому плановые проверки органом РЗН в отношении медицинских организаций, оказывающих амбулаторно – поликлиническую помощь, стационарную и санаторно – курортную помощь, а также скорую медицинскую помощь будут проводится с установленной ПП РФ № 944 частотой и в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Источники


  1. Толкушкин, А.В. Налогообложение физических лиц при операциях с недвижимостью / А.В. Толкушкин. — М.: ЮРИСТЪ, 2000. — 344 c.

  2. Баскакова, М. А. Толковый юридический словарь бизнесмена (англо-русский, русско-английский) / М.А. Баскакова. — М.: Контракт, 2007. — 560 c.

  3. Сборник постановлений пленума верховного суда СССР. (1924-1977 гг.) (комплект из 2 книг). — М.: Известия Советов народных депутатов СССР, 2016. — 822 c.
  4. Михайловская, И. Б. Суды и судьи. Независимость и управляемость / И.Б. Михайловская. — М.: Проспект, 2014. — 124 c.
  5. Общая теория государства и права. Учебное пособие. — М.: Книжный дом, 2006. — 320 c.
Проверки в сфере обращения лекарственных препаратов дополнятся риск-ориентировочным подходом
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here